一、中药批准情况

八月份暂无中药新批准品种。

二、中药受理情况

八月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计21个，其中新药2个，补充申请19个。

（一）、新药申报情况

八月份CDE受理中药6.1类新药共计2个受理号。

1、糖网明目颗粒

（1）申报情况

由北京红太阳药业有限公司和北京汉典制药有限公司联合申报6.1类临床，受理号为CXZL。

（2）处方

由女贞子、乌梅、黄连、密蒙花、肉桂、黄芪、益母草组成。

（3）适应症

治疗糖尿病视网膜病变。

（4）适应症相似的同类产品

①中成药：银杏叶提取物注射液、银杏叶提取物片、芪明颗粒、障翳消。

②化药：羟苯磺酸钙胶囊、胰岛素注射液、递法明片、盐酸丁咯地尔胶囊。

（5）知识产权

申请人均为北京汉典制药有限公司（以处方推测），均于年7月申请，于年7-8月期间授权，主要针对制备方法、剂型及质量检测方法的专利申请。核心专利为其制备方法（CN10359462.2、CN10360249.3、CN10359531.X、CN10360230.9）。

（6）公司简介

北京红太阳药业有限公司和北京汉典制药有限公司的董事长均为林德良。北京红太阳药业有限公司是科研、生产和销售为一体的企业，产品包括抗感染、消化、免疫和心血管系统等领域的15个中药、西药。北京汉典制药系国家GMP认证和国际ISO认证企业。

（7）其他

糖网明目颗粒是基于中医院的高建生教授治疗糖尿病视网膜病变的临床经验方（密蒙花方）研发而来，该方具有益气养阴、温阳化气、和血明目功效，临床拟用于治疗早期DR（糖尿病视网膜病变）、症见视物疲劳、视力减弱、自汗、手脚凉麻、疼痛、大便干燥、尿频等症。北京汉典制药有限公司《糖网明目颗粒新药临床前研究》课题列入十三五科技部重大专项。(







































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